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欢迎来到润东医药研发

润东医药研发(上海)有限公司成立于2004年,是专业从事药物临床研究外包,提供一站式服务的CRO公司,是中国CRO联盟(CROU)的主要发起者和推动者,现为CROU的理事长单位,是中国CRO行业中第一家通过ISO 9001:2008质量管理体系结合CRO行业规范认证的CRO公司。

公司概况

公司总部位于上海,在北京设有分公司,并在广州、杭州等近四十个城市设有办事处或驻地人员。子公司南通润东医药研发有限公司主要负责临床数据管理,SAS编程和生物统计业务。上海首嘉医学临床研究有限公司是润东从事SMO业务的子公司。公司成立以来,已在经CFDA批准的临床试验机构(医院)成功开展了从I期到IV期600多个临床试验项目。研究涉及肿瘤、心血管、呼吸、消化、内分泌、神经、抗感染等等多个领域。南通子公司(数据管理及生物统计中心)承接了大量来自于美国、日本的临床研究数据管理,统计编程和药物安全性数据处理的项目,凭借着高质量和高效率赢得了美国、欧洲和日本客户的一致好评。

润东医药研发(上海)有限公司始终站在行业的最前端,为客户提供符合ICH-GCP和CFDA相关法规的高品质、高效率的临床研究全程服务,现已成为中国国内临床CRO的领军者之一。公司提供的服务已从中国市场走向亚太,并正在向欧洲、美洲市场拓展

公司理念

使命

服务于药物研发,致力于人类健康

愿景

中国一流,世界知名

价值观

诚信为本,追求卓越

公司优势

  1. 稳定、优秀的管理团队
  2. 覆盖临床试验各领域的专家委员会
  3. 帮助一批医院通过CFDA临床试验机构认证,与机构(医院)合作紧密
  4. 拥有国际一流的数据管理系统
  5. 发起并主导的亚太临床试验联盟,受到亚太区域临床试验的申办方的青睐

公司分布

公司证书及荣誉

子公司

南通润东医药研发有限公司




成立于2008年的南通润东医药研发有限公司为公司的全资子公司,是公司的数据管理及生物统计中心,是国内较早开展临床数据管理业务的公司之一。

随着公司的不断发展壮大,现拥有能承接提供临床研究数据管理、数据统计编程(SAS Programming)、药物警戒(PV)业务等临床数据处理整套业务的人才和团队。 公司成立以来,已为大量国内外医药企业提供了高品质的服务,受到广泛赞誉。

上海首嘉医学临床研究有限公司(SMO)




上海首嘉医学临床研究有限公司成立于2012年,为公司的全资子公司,是协助临床试验机构进行现场管理和临床试验具体操作的现场管理组织(Site Management Organization,SMO),是国内最早开展CRC业务的公司之一。

除了提供CRC服务以外,还提供医院临床试验机构和专业科室的资格认定及复核咨询辅导、临床试验相关培训、患者教育和受试者招募等服务。

服务覆盖I-IV期药物临床研究,公司成立至今,已承接了超过600个项目,其中很大一部分为国际多中心和注册临床试验项目,在呼吸、消化、肿瘤、内分泌、心血管、皮肤、营养等二十多个领域有丰富的研究经验。我们的监查员覆盖了100%的药物临床试验机构,分布在全国二十多个省和直辖市,为您提供便捷、高质量的项目管理和监查服务。

①项目管理 - 制定和实施项目管理计划和风险管理计划 - 制定和实施项目的预算管理计划 - 协助客户以最快速度完成中心筛选、研究者选定以及病员招募 - 常规的研究者会议组织与召开

②监查 - 在临床监查业务过程中,严格执行客户或本公司的SOP - 病例报告表核查,原始资料核查及数据质疑表解决等所有监查相关工作 - 中心筛选,启动,常规以及关闭访视 - 协助研究者向客户和政府监管部门提供严重不良事件的报告及相关文件 - 研究药物的保管、分发和核对 - 研究文档的管理和更新。

【数据管理(DM)】

数据管理团队的成员均具备医药领域相关背景,均经过了临床数据管理的专业培训, 可使用中英日3种语言进行临床数据库的设计和沟通。公司购买了Oracle Clinical(OC,含RDC) 作为主要临床数据管理系统使用,积累了丰富的使用经验,并且可根据客户的需求使用其他各类临床数据 管理系统。公司建有恒温、恒湿、带自动气体灭火装置的机房及实施完备的数据备份措施,确保数据的安全。 在遵循GCP、行业技术指南和公司SOP等法律法规及制度的同时,提供高品质、高效率、高性价比的数据管理服务。

数据管理咨询

数据管理培训

纸质或电子CRF设计

操作手册/填写指南的制作

数据库设计和建立

数据录入和校对

外部数据传输和导入

数据疑问解决和验证

SAE等的一致性比对

医学编码(MedDRA、WHO-DD等字典)

数据质量控制及保证

数据管理及管理进展报告

盲态数据审核会的举行

数据库锁定和移交

文件归档及保存

等数据管理服务。

【药物安全性数据处理(PV)】 2008年起开展临床研究数据处理业务,2011年起承接日本外资药企的药物安全性警戒数据业务(PV业务),团队成员均毕业于日语或医药相关专业,平均工作年限在3年以上,具备良好的日文基础和工作能力,能熟练使用 Perceive和Arisg/J等药物安全性数据管理系统。在品质和项目执行进度等方面可维持与日本国内的同等及以上的水平,并提供富有竞争力的价格体系。

SAS编程服务有专业的领导团队,经验丰富,长期参与并关注CDISC标准在国内外发展。编程团队由一批在国内外成长的优秀程序员组成,主要为临床研究项目提供SAS编程支持,具体的服务范围包括:

CDISC标准实施

- SDTM数据转换
-ADaM数据集建立
-电子数据递交相关文件(CRF注释, 审阅指南与元数据定义表)
-标准合规检查(例: 使用Pinnacle 21软件)

数据管理编程

-数据核查列表
-数据库递交

统计分析编程

-分析数据集建立
-统计图表制作

程序员派管

-程序员派遣与代管

【试验设计和统计分析】

统计团队经验丰富,背景资深,能根据试验产品特点和申办方的利益,设计成本适中、安全性良好,成功几率大的临床试验方案,以及提供满足国内外最新标准的统计分析报告。具体的服务范围包括:

-统计相关法律法规和指导原则的咨询
-样本量计算
-医疗器械、诊断试剂和药物一至四期试验方案和病例报告表设计、咨询及审阅
-设计随机表和编盲
-统计分析计划制定 (包括图、表和数据列表格式)
-SAS程序编写和验证
-期中分析及数据监察委员会的统计支持
-统计分析报告撰写
-试验总结报告的统计支持
-荟萃分析
-药物经济学评价和分析

【医学写作】

团队成员具有海外医学博士或硕士学位,多年专业医学写作经验,确保您的医药研究文件的写作质量。严格的SOP,灵活的报价系统,可根据您的需要为您提供各类医药研究文件的设计和撰写。

-临床试验方案设计(I-IV期、BE)
-CRF设计
-ICF撰写
-研究者手册
-临床研究总结报告撰写-临床研究相关文件翻译
-临床研究相关文献检索和综述
-医学论文,研究报告等撰写

【法规注册】

专业知识背景且注册经验丰富的团队,熟悉中国监管部门发布的法规,准确掌握行业脉动,并通过与行业内的专家和管理机构进行沟通交流,为我们的合作伙伴提供最有价值的注册策略和服务。

注册团队了解并熟悉各类审批流程,服务涵盖药品、医疗器械、保健食品等领域。并与各级主管当局沟通密切,帮助您的产品在中国顺利上市。法规与注册团队的服务包括:

-咨询业务:药品,医疗器械,保健品类产品的注册可行性调查
-注册业务:药品,医疗器械,保健品的注册申报(注册业务具体包括:资料审核,资料翻译校对,资料编辑撰写,提交申请,质量标准复核,全程跟进审评进度,解决审评中的问题等等)。

【临床试验稽查】
临床试验稽查服务包括药物临床试验稽查和医疗器械临床试验稽查,可实施研究中心稽查和申办方研究文件稽查。我们的稽查员均有超过10年的临床试验相关工作经验,公司成立至今已经承接了四十多个项目的稽查,多为国际多中心临床试验和注册临床试验的项目。对于药物和医疗器械自查核查项目的第三方稽查工作,也积累了丰富的经验。我们的稽查标准为ICH GCP、CFDA GCP和国家相关法律法规和规范,客户多为全球和国内知名制药企业。
【供应商稽查】
评估临床试验中提供第三方服务的供应商质量管理体系,确保供应商提供的服务能够满足临床试验质量要求。供应商稽查范围包括中心实验室、一期病房、临床试验药物储运、医学翻译和IT运维服务。
【药物临床试验机构资格认证咨询】
药物临床试验机构资格认证申请和资格复审咨询,构建药物临床试验机构和伦理委员会架构,设计和优化药物临床试验机构和伦理委员标准操作规程,提供研究者、伦理委员培训;提供第三方GCP稽查,补充机构质量管理手段,协助机构加强项目质量管理;提供模拟现场检查。
【药企和CRO咨询】
构建和优化质量管理体系,设计和优化标准操作规程,人员培训。
【专家咨询】
与多家研究中心药物临床试验机构和伦理委员会专家建立战略合作,直接参与项目稽查、自查核查稽查、模拟现场检查和机构资格认证咨询工作。

长期储备有临床研究背景的专业人才,与多家大型制药企业进行项目人员合作,提供高素质的CRA、CTA,DM等人才为客户服务,参与客户的团队一同工作。目前的客户均为长期合作客户,合作时间多在3年以上。

资讯中心

合作伙伴


A-PACT亚太临床试验联盟 为了满足日益增长的亚太区域性临床试验的需求,由润东倡导并与日本、韩国、台湾等国家和地区共同发起的亚太临床试验联盟(A-PACT), 经过3年多试运行,于2012年5月在上海正式成立。

联盟以统一的SOP和统一的项目管理,提供高品质的临床试验,高效、周到的服务以及合理的价格,赢得了客户的青睐。


A-PACT的优势:

- 联盟的成员是亚太区域具有影响力的CRO公司。

- 统一的SOP,统一的临床试验管理系统。

- 高品质,高效率的临床试验,合理的价格,客户满意的服务。


中国临床合同研究组织联盟(CROU)是由全国CRO公司自愿发起成立的公益性行业组织。CROU成立于2008年,润东是主要发起单位之一。 联盟的宗旨是,团结和组织CRO公司,开展行业自律;维护CRO行业的合法权益;加强与政府有关部门的沟通与合作,发挥CRO行业与有关部门沟通与合作的桥梁和纽带作用;积极开展临床试验领域的学术交流活动, 促进临床试验理论、方法与实践的研究;持续提升CRO行业专业水平,为建立符合药物临床研究所需要的理论与实践体系服务。

CROU于今年7月10日成功换届,会员单位来自国内40余家CRO,由润东、泰格、博济医药三位董事长共同出任理事长,旨在借国家改革之春风推动行业进步,坚决打击数据造假和不规范行为, 保护创新研发的积极性,进而保障人民群众用药安全有效, 为促进行业的发展与进步,为中国医药产业的健康发展做出贡献。

中日交流

2006年6月 第一届中日制药交流会在日本大阪举办

2007年11月 第二届中日制药交流会在中国上海举办

2008年11月 第三届中日制药交流会在日本大阪举办

2009年10月 第四届中日制药交流会在中国上海&北京举办

2010年10月 第五届中日制药交流会在日本大阪举办

2011年11月 第六届中日制药交流会在中国北京举办

2013年11月 第七届中日制药交流会在日本大阪举办

2015年08月 第八届中日制药交流会在北京举办

加入我们

我们热爱医疗与科技,我们崇尚合作与共赢,我们处于科技变革前夜,我们在享受创业的路上

  • PM

    岗位职责:

    1、负责公司各期临床试验的项目管理工作,对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制和进度管理,督导项目成员按时按量完成工作,确保所有试验严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规进行

    2、根据合同约定及临床试验方案要求,制定项目管理计划,确定临床试验的职责范围、团队成员、进度计划、财务预算等内容,并在项目进行中不断对项目管理计划进行审核和修改

    3、根据合同约定和项目计划审核、批准项目组成员在实施项目过程中发生的实际工时和费用,确保临床试验按照合同约定或与客户商定的时限和预算内完成各项工作

    4、作为临床试验项目的主要联络人,代表公司及项目团队同申办方、主要研究者及分包商保持及时有效的沟通,维护与客户的良好关系。协助商务部门寻求新项目合作及业务客户拓展,提供临床试验相关信息及支持

    岗位要求:

    1、临床、医药类相关学科,本科以上学历

    2、医药企业或CRO至少4年以上临床试验经验,且1年以上项目管理相关经验

    3、有团队领导力、项目管理能力、跨部门协调与合作的能力

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  • 临床监查员(CRA)

    岗位职责:

    1、 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息。根据试验进度及时提供试验相关信息。

    2、 对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规,并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭

    3、 及时完成高质量的研究中心访视报告,协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访

    4、 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性及准确性、完整性

    岗位要求:

    1、 医药、临床、护理及其相关专业,大专及以上学历

    2、 具有在制药企业或CRO至少一年以上临床研究员的工作经验,SCRA具有3年以上经验

    3、 英语水平达CET-4,口语流利尤佳

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  • 临床协调员(CRC)

    岗位职责:

    1、 研究中心沟通事宜:包括机构办公室,伦理委员会,试验所在科室内部以及和研究中心其他科室之间的沟通协调工作的内部沟通;协助研究者进行不良事件和严重不良事件的报告;以及和监查员以及申办方的外部沟通

    2、 配合监查员完成例行访视,协助安排研究者会议和研究中心启动会议

    3、 参与受试者的招募和维护,协助研究者进行受试者访视

    4、 负责研究中心的试验药物和其他试验物资的管理,整理试验相关文件,按时填写病例报告表,协助研究者解疑

    岗位要求:

    1、 医药、护理相关专业大专以上学历,有医院工作经验者(护理、医生)优先

    2、 英语水平达CET-4

    3、 良好的分析、沟通能力。

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联系我们

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